La FDA otorga aprobación histórica a Leqembi, un revolucionario medicamento para el Alzheimer

La Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA) de Estados Unidos ha otorgado aprobación oficial a Leqembi, un medicamento innovador para el tratamiento de la enfermedad de Alzheimer, desarrollado por las farmacéuticas Eisai y Biogen. Este hito representa un avance significativo en la lucha contra esta enfermedad degenerativa que afecta a millones de personas. A pesar de su aprobación, la FDA incluyó su advertencia de seguridad más rigurosa en la etiqueta del medicamento, señalando el riesgo de inflamación cerebral potencialmente peligrosa.

Leqembi, que es un anticuerpo diseñado para eliminar los depósitos de proteína beta-amiloide en el cerebro, se convierte en el primer tratamiento para el Alzheimer en obtener la aprobación tradicional de la FDA. Los datos mostraron que este tratamiento es capaz de ralentizar la progresión de la enfermedad en un 27% en pacientes en las etapas tempranas de la enfermedad.

Ivan Cheung, Director Ejecutivo de Eisai en Estados Unidos, expresó que la aprobación de Leqembi es un triunfo para la comunidad afectada por el Alzheimer y reconoció el esfuerzo de científicos, médicos y participantes en los ensayos clínicos. Por otro lado, es importante señalar que Leqembi ha sido incluido con una etiqueta de advertencia sobre la necesidad de monitorear a los pacientes en busca de inflamación y hemorragia cerebral, y que las pruebas genéticas, aunque altamente recomendadas, no son obligatorias.

El medicamento, que se administra por vía intravenosa, tiene un precio de lista en Estados Unidos de $26,500 por año. Eisai está trabajando para asegurar que los centros de salud estén preparados para utilizar este fármaco. Además, los Centros de Servicios de Medicare y Medicaid anunciaron que cubrirían Leqembi, aunque el reembolso estaría vinculado a la participación del paciente en un registro de la agencia de salud. La Asociación de Alzheimer estima que más de 6 millones de estadounidenses tienen Alzheimer y se espera que Leqembi sea utilizado por aproximadamente 100,000 pacientes en los Estados Unidos en sus primeros tres años en el mercado.